Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine
N Engl J Med. 2020 Dec 31;383(27):2603-2615. doi: 10.1056/NEJMoa2034577. Epub 2020 Dec 10.
ワクチンの有効性は95％程度と大きいことがわかっています。我が国でも本格的に導入が進んでいきます。立場上是非に関しては言及しませんが、現状の打破につながることを願っております。
第1相試験ではBNT162b2ワクチンは安全性と免疫原性の有効性が示され、第2,3相試験に進むことが支持される
5 × 10¹⁰ ウイルス粒子数COVID-19ワクチンは安全であり、1回の予防接種で有意な免疫反応を誘発した
Background: Severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infection and the resulting coronavirus disease 2019 (Covid-19) have afflicted tens of millions of people in a worldwide pandemic. Safe and effective vaccines are needed urgently.
Methods: In an ongoing multinational, placebo-controlled, observer-blinded, pivotal efficacy trial, we randomly assigned persons 16 years of age or older in a 1:1 ratio to receive two doses, 21 days apart, of either placebo or the BNT162b2 vaccine candidate (30 μg per dose). BNT162b2 is a lipid nanoparticle-formulated, nucleoside-modified RNA vaccine that encodes a prefusion stabilized, membrane-anchored SARS-CoV-2 full-length spike protein. The primary end points were efficacy of the vaccine against laboratory-confirmed Covid-19 and safety.
Results: A total of 43,548 participants underwent randomization, of whom 43,448 received injections: 21,720 with BNT162b2 and 21,728 with placebo. There were 8 cases of Covid-19 with onset at least 7 days after the second dose among participants assigned to receive BNT162b2 and 162 cases among those assigned to placebo; BNT162b2 was 95% effective in preventing Covid-19 (95% credible interval, 90.3 to 97.6). Similar vaccine efficacy (generally 90 to 100%) was observed across subgroups defined by age, sex, race, ethnicity, baseline body-mass index, and the presence of coexisting conditions. Among 10 cases of severe Covid-19 with onset after the first dose, 9 occurred in placebo recipients and 1 in a BNT162b2 recipient. The safety profile of BNT162b2 was characterized by short-term, mild-to-moderate pain at the injection site, fatigue, and headache. The incidence of serious adverse events was low and was similar in the vaccine and placebo groups.
Conclusions: A two-dose regimen of BNT162b2 conferred 95% protection against Covid-19 in persons 16 years of age or older. Safety over a median of 2 months was similar to that of other viral vaccines. (Funded by BioNTech and Pfizer; ClinicalTrials.gov number, NCT04368728.).
背景：重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）感染と、その結果として生じるコロナウイルス病2019（Covid-19）は、世界中で甚大な被害を出しているため、安全で効果的なワクチンが必要とされている。
方法：16歳以上の人を1：1の比率でランダムに割り当て、プラセボまたはBNT162b2（1回30μg）のいずれかを21日間隔で2回接種した（多国籍、プラセボ対照、観察者盲検）。 BNT162b2は、脂質ナノ粒子で製剤化されたヌクレオシド修飾RNAワクチンでSARS-CoV-2全長スパイクタンパク質がコードされている。主要なエンドポイントは、実験室で確認されたCovid-19に対するワクチンの有効性と安全性とした。
結果：合計43,548人の参加者が無作為化を受け、そのうち43,448人が注射を受けた（BNT162b2：21,720人、プラセボ：21,728人）。 BNT162b2投与群の内8例に2回目の投与から少なくとも7日後にCovid-19を発症し、プラセボ群では162例認められた。 BNT162b2は95％の割合でCovid-19を予防した（95％信頼区間、90.3から97.6）。年齢、性別、人種、民族性、ベースラインのBMI、および共存する状態の存在によって定義されたサブグループにおいて全て同様にワクチン効果（一般に90〜100％）が観察された。初回投与後に発症した重症Covid-19の10例のうち、9例がプラセボ接種患者、1例がBNT162b2接種患者であった。 BNT162b2の安全性プロフィールは、注射部位の短期間の軽度から中等度の痛み、倦怠感、および頭痛とした。重篤な有害事象の発生率は低く、ワクチン群とプラセボ群で差がなかった。
結論：BNT162b2の2回投与レジメンは、16歳以上の人においてCovid-19に対し95％の予防効果をもたらした。中央値2か月間の安全性は、他のウイルスワクチンの安全性と同様であった。
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