Henagliflozin monotherapy in patients with type 2 diabetes inadequately controlled on diet and exercise: A randomized, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial
Diabetes Obes Metab. 2021 Jan 8. doi: 10.1111/dom.14314.
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33417292/
糖尿病の薬、たくさんありすぎて整理するのがとても難しいですね。覚えることが多すぎて、知識のアップデートが追いつきません。
2 型糖尿病で心血管リスクが高い患者では、標準治療にエンパグリフロジンを追加した場合、プラセボを追加した場合と比較して、腎疾患の進行が遅く、臨床的に重要な腎イベントの発生率が低い
Aim: To evaluate henagliflozin, a novel sodium-glucose co-transporter-2 inhibitor, as monotherapy in patients with type 2 diabetes and inadequate glycaemic control with diet and exercise.
Materials and methods: This multicentre trial included a 24-week, randomized, double-blind, placebo-controlled period, followed by a 28-week extension period. Four hundred and sixty-eight patients with an HbA1c of 7.0%-10.5% were randomly assigned (1:1:1) to receive once-daily placebo, or 5 or 10 mg henagliflozin. After 24 weeks, patients on placebo were switched to 5 or 10 mg henagliflozin, and patients on henagliflozin maintained the initial therapy. The primary endpoint was the change in HbA1c from baseline after 24 weeks.
Results: At Week 24, the placebo-adjusted least squares (LS) mean changes from baseline in HbA1c were -0.91% (95% CI: -1.11% to -0.72%; P < .001) and -0.94% (-1.13% to -0.75%; P < .001) with henagliflozin 5 and 10 mg, respectively; the placebo-adjusted LS mean changes were -1.3 (-1.8 to -0.9) and -1.5 (-2.0 to -1.1) kg in body weight, and -5.1 (-7.2 to -3.0) and -4.4 (-6.5 to -2.3) mmHg in systolic blood pressure (all P < .05). The trends of these improvements were sustained for an additional 28 weeks. Adverse events occurred in 81.0%, 78.9% and 78.9% of patients in the placebo, henagliflozin 5 and 10 mg groups, respectively. No diabetic ketoacidosis or major episodes of hypoglycaemia occurred.
Conclusions: Henagliflozin 5 mg and 10 mg as monotherapy provided effective glycaemic control, reduced body weight and blood pressure, and was generally well tolerated.
目的：新規のナトリウム-グルコース共輸送体-2阻害薬であるヘナグリフロジンを、2型糖尿病で食事療法や運動による血糖コントロールが不十分な患者を対象に、単剤療法として評価する。
材料と方法：多施設共同、24週間の無作為化二重盲検プラセボ対照試験と、28週間の延長試験が行われた。HbA1cが7.0％～10.5％の患者さんが、1日1回のプラセボ投与群、または5mgまたは10mgのヘナグリフロジン投与群に無作為に割り付けられた（1:1:1）。24週間後、プラセボ投与群は5mgまたは10mgのヘナグリフロジン投与群に切り替えられ、ヘナグリフロジン投与群は初期治療を継続とした。主要エンドポイントは24週後のHbA1cのベースラインからの変化とした。
結果：24週目のHbA1cのベースラインからのプラセボ調整最小二乗（LS）平均変化率は、ヘナグリフロジン5mg群で-0.91％（95％CI：-1.11％～-0.72％；P < .001）および10mgで-0.94％（-1.13％～-0.75％；P < .001）であった。体重kgにおいてプラセボ調整LS平均変化は、-1.3（-1.8～-0.9）および-1.5（-2.0～-1.1）、収縮期血圧は-5.1（-7.2～-3.0）および-4.4（-6.5～-2.3）mmHgであった（いずれもP < .05）。これらの改善傾向はさらに28週間持続した。有害事象は、プラセボ群で81.0％、ヘナグリフロジン5mg群で78.9％、10mg群で78.9％に発生した。糖尿病性ケトアシドーシスや主要な低血糖症エピソードは発生しなかった。
結論：ヘナグリフロジン5 mgおよび10 mgの単剤投与は，有効な血糖コントロールを示し，体重および血圧を低下させ，一般的に忍容性が良好であった。
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