テストステロン補充療法の静脈血栓症との関連性

Testosterone replacement therapy and the risk of venous thromboembolism: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials

Thromb Res. 2021 Jan 6;199:123-131. doi: 10.1016/j.thromres.2020.12.029. 

テストステロン補充療法は様々な分野において注目されていますが、動脈血栓症や心血管イベントのリスクが上がる可能性について指摘されていますが、静脈血栓症については不明のままであったため、今回この研究が行われました。結果はテストステロン補充療法は有意に静脈血栓症のリスクを増加させるとはなりませんでしたが、調査対象者が多ければ有意な増加となっていた可能性があると指摘されています。リスクをしっかりと見極めた上で、そのリスクが判明されれば、その対策をすればいいので、今後もテストステロン療法の注目は高まっていくものと思われます。今後の動向に個人的にも注目しています。テストステロンが治療になるのならば、筋トレもきっと治療になるでしょう。あくまで個人的な見解です。

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Introduction: The cardiovascular safety of testosterone replacement therapy (TRT) is controversial. While several studies have investigated the association between TRT and the risk of arterial thrombosis, limited information is available regarding its risk of venous thromboembolism (VTE). We aimed to compare the risk of VTE in men randomized to TRT versus placebo or active-comparator in a systematic review.

Methods:We searched Medline, EMBASE, CINAHL, CENTRAL, and clinical trial registries to identify randomized controlled trials (RCTs) comparing TRT to placebo in men aged ≥18 years. We assessed study quality using the Cochrane Risk of Bias assessment tool and the overall quality of evidence using the Grading of Recommendations Assessment, Development, and Evaluation (GRADE) criteria. Data were pooled across RCTs using random-effects models.

Results: A total of 13 RCTs (n = 5050) were included in our meta-analysis. In all, 2636 men were randomized to testosterone, and 2414 men to placebo. Sample sizes ranged from 101 to 790 men, and TRT duration from 3 to 36 months. Five studies had a high risk of bias, largely driven by unclear randomization and outcome assessment. When data were pooled across RCTs, testosterone therapy was not associated with VTE compared with placebo (RR: 1.03, 95% CI: 0.49-2.14; I²: 0%; low-quality evidence). Similar estimates were obtained for deep vein thrombosis and pulmonary embolism outcomes.

Conclusions: Our systematic review suggests that TRT is not associated with an increased risk of VTE. However, estimates were accompanied by a wide 95% CIs, and a clinically important increased risk cannot be ruled out.

はじめに：テストステロン補充療法（TRT）の心血管系の安全性については議論の余地がある。いくつかの研究でTRTと動脈血栓症のリスクとの関連が調査されているが、静脈血栓塞栓症（VTE）のリスクについては未知である。システマティックレビューを用いて、TRTに無作為に割り付けられた男性とプラセボまたは比較薬に割り付けられた男性の静脈血栓塞栓症のリスクを比較することとした。

方法：Medline、EMBASE、CINAHL、CENTRAL、および臨床試験登録を検索し、18歳以上の男性を対象にTRTとプラセボを比較したランダム化比較試験（RCT）を同定した。我々は、コクラン・リスク・オブ・バイアス評価ツールを使用して研究の質を評価し、GRADE（Grading of Recommendations Assessment, Development, and Evaluation）基準を使用してエビデンスの質を評価した。データはランダム効果モデルを用いてRCT間でプールした。

結果：合計13のRCT（n = 5050）がメタ解析に含まれた。2636 人の男性がテストステロン投与群に無作為に割り付けられ、2414 人の男性がプラセボ投与群に割り付けられた。サンプルサイズは101～790人、TRT期間は3～36ヵ月であった。5件の研究ではバイアスのリスクが高く、主に無作為化とアウトカム評価が不明確なことが原因であった。RCT間でデータをプールした場合、テストステロン療法はプラセボと比較してVTEと関連していなかった（RR：1.03、95％CI：0.49-2.14、I2：0％、低質エビデンス）。深部静脈血栓症と肺塞栓症の転帰についても同様の推定値が得られた。

結論：システマティックレビューでは、TRTはVTEのリスク増加とは関連していないことが示唆された。しかし、推定値は広い95％CIを伴っており、臨床的に重要なリスクの増加を否定することはできない。