Tranexamic Acid in Patients Undergoing Coronary-Artery Surgery
N Engl J Med. 2017 Jan 12;376(2):136-148. doi: 10.1056/NEJMoa1606424. Epub 2016 Oct 23.
冠動脈手術におけるトラネキサム酸投与の有用性についてです。術後 30 日以内の死亡と血栓性合併症のリスクに有意な差を認めなかったが、手術後の輸血量や再出血のリスクを低下させることがわかりました。しかしトラネキサム酸の副作用でもある痙攣発作の割合はトラネキサム酸投与群に有意に高くなりました。痙攣発作自体は薬剤投与などの適切な対応をすれば命に関わることはありませんし、再出血に伴う再手術などのリスクを低下させることを考慮すれば、トラネキサム酸投与は有用ではないかと個人的に考えています。
トラネキサム酸投与の数々の論文を掲載してきましたが、改めてさまざまなStudyをまとめていたいと思います。
ちなみにHALT-IT試験は昨年最も読まれた論文のうちの一つと言われています。まだ読んだことない方はぜひ一読ください。
HALT-IT試験 急性期消化管出血患者におけるトラネキサム酸投与は推奨されない
Background: Tranexamic acid reduces the risk of bleeding among patients undergoing cardiac surgery, but it is unclear whether this leads to improved outcomes. Furthermore, there are concerns that tranexamic acid may have prothrombotic and proconvulsant effects.
Methods: In a trial with a 2-by-2 factorial design, we randomly assigned patients who were scheduled to undergo coronary-artery surgery and were at risk for perioperative complications to receive aspirin or placebo and tranexamic acid or placebo. The results of the tranexamic acid comparison are reported here. The primary outcome was a composite of death and thrombotic complications (nonfatal myocardial infarction, stroke, pulmonary embolism, renal failure, or bowel infarction) within 30 days after surgery.
Results: Of the 4662 patients who were enrolled and provided consent, 4631 underwent surgery and had available outcomes data; 2311 were assigned to the tranexamic acid group and 2320 to the placebo group. A primary outcome event occurred in 386 patients (16.7%) in the tranexamic acid group and in 420 patients (18.1%) in the placebo group (relative risk, 0.92; 95% confidence interval, 0.81 to 1.05; P=0.22). The total number of units of blood products that were transfused during hospitalization was 4331 in the tranexamic acid group and 7994 in the placebo group (P<0.001). Major hemorrhage or cardiac tamponade leading to reoperation occurred in 1.4% of the patients in the tranexamic acid group and in 2.8% of the patients in the placebo group (P=0.001), and seizures occurred in 0.7% and 0.1%, respectively (P=0.002 by Fisher’s exact test).
Conclusions: Among patients undergoing coronary-artery surgery, tranexamic acid was associated with a lower risk of bleeding than was placebo, without a higher risk of death or thrombotic complications within 30 days after surgery. Tranexamic acid was associated with a higher risk of postoperative seizures. (Funded by the Australian National Health and Medical Research Council and others; ATACAS Australia New Zealand Clinical Trials Registry number, ACTRN12605000557639 .).
背景：トラネキサム酸は心臓手術を受ける患者の出血リスクを低下させるが、それが転帰の改善につながるかどうかは不明である。また、トラネキサム酸には血栓形成促進作用と痙攣誘発作用があるのではないかとの懸念がある。
方法：2×2因子設計の試験では、冠動脈手術を予定しており、周術期合併症のリスクがある患者をアスピリンまたはプラセボ、トラネキサム酸またはプラセボの投与群に無作為に割り付けた。主要転帰は、手術後30日以内の死亡と血栓性合併症（非致死的心筋梗塞、脳卒中、肺塞栓症、腎不全、または腸梗塞）の複合体とした。
結果：登録され同意を得た 4662 例の患者のうち、手術を受けた 4631 例が解析対象となった；2311 例がトラネキサム酸群に、2320 例がプラセボ群に割り付けられた。主要転帰は、トラネキサム酸群で386人（16.7％）、プラセボ群で420人（18.1％）に発生した（相対リスク、0.92；95％信頼区間、0.81～1.05；P=0.22）。入院中に輸血された血液製剤の総単位数は、トラネキサム酸群4331、プラセボ群7994であった（P＜0.001）。再手術に至る大出血または心タンポナーデはトラネキサム酸投与群で1.4％、プラセボ投与群で2.8％に発生し（P=0.001）、痙攣発作はそれぞれ0.7％、0.1％に発生した（Fisher’s exact testによるP=0.002）。
結論：冠動脈手術を受けた患者において、トラネキサム酸はプラセボに比べて出血のリスクが低く、術後 30 日以内の死亡と血栓性合併症のリスクが高くなることはなかった。トラネキサム酸は術後痙攣発作のリスクが高かった。
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