虚血性心疾患における治療戦略

ISCHEMIA　Initial Invasive or Conservative Strategy for Stable Coronary Disease

N Engl J Med. 2020 Apr 9;382(15):1395-1407. doi: 10.1056/NEJMoa1915922. Epub 2020 Mar 30.

去年発表された論文で、この論文はおそらく循環器内科医師にとっては大きな影響を持つ論文であったと思います。虚血性心疾患、いわゆる狭心症や心筋梗塞と言われる疾患などのことを指します。冠動脈に病変を認めた場合、いかなる重症度であっても、安静時に胸痛が出現しない場合、積極的なカテーテル治療は必要ではないという結論になっています。個人的な感覚としては症状がなくとも、冠動脈にそこそこの狭窄を認めた場合、PCIを行うものだと思っていましたが（おそらく多くの循環器内科の先生方も）、薬物療法で加療しても予後は変わらないという結果になっていました。この論文を元にさまざまな二次研究がなされており、最近報告がでてきています。併せて読んで勉強できたらと思います。

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Background: Among patients with stable coronary disease and moderate or severe ischemia, whether clinical outcomes are better in those who receive an invasive intervention plus medical therapy than in those who receive medical therapy alone is uncertain.

Methods: We randomly assigned 5179 patients with moderate or severe ischemia to an initial invasive strategy (angiography and revascularization when feasible) and medical therapy or to an initial conservative strategy of medical therapy alone and angiography if medical therapy failed. The primary outcome was a composite of death from cardiovascular causes, myocardial infarction, or hospitalization for unstable angina, heart failure, or resuscitated cardiac arrest. A key secondary outcome was death from cardiovascular causes or myocardial infarction.

Results: Over a median of 3.2 years, 318 primary outcome events occurred in the invasive-strategy group and 352 occurred in the conservative-strategy group. At 6 months, the cumulative event rate was 5.3% in the invasive-strategy group and 3.4% in the conservative-strategy group (difference, 1.9 percentage points; 95% confidence interval [CI], 0.8 to 3.0); at 5 years, the cumulative event rate was 16.4% and 18.2%, respectively (difference, -1.8 percentage points; 95% CI, -4.7 to 1.0). Results were similar with respect to the key secondary outcome. The incidence of the primary outcome was sensitive to the definition of myocardial infarction; a secondary analysis yielded more procedural myocardial infarctions of uncertain clinical importance. There were 145 deaths in the invasive-strategy group and 144 deaths in the conservative-strategy group (hazard ratio, 1.05; 95% CI, 0.83 to 1.32).

Conclusions: Among patients with stable coronary disease and moderate or severe ischemia, we did not find evidence that an initial invasive strategy, as compared with an initial conservative strategy, reduced the risk of ischemic cardiovascular events or death from any cause over a median of 3.2 years. The trial findings were sensitive to the definition of myocardial infarction that was used. (Funded by the National Heart, Lung, and Blood Institute and others; ISCHEMIA

背景：中等度または重度の虚血を有する安定冠動脈疾患患者において、侵襲的介入と薬物療法を併用した場合の方が薬物療法のみの場合よりも臨床転帰が良好であるかどうかは不明である。

方法：中等度または重度の虚血を有する患者 5,179 例を、最初に侵襲的戦略（血管造影と、可能であれば血行再建）と薬物療法を行う群と、最初に薬物療法のみによる保存的戦略を行い、薬物療法が失敗した場合に血管造影を行う群に無作為に割り付けた。主要転帰は、心血管系の原因による死亡、心筋梗塞、不安定狭心症・心不全・蘇生された心停止による入院の複合とした。主な副次的転帰は、心血管系の原因による死亡または心筋梗塞とした。

結果：中央値で 3.2 年間に、主要転帰のイベントは侵襲的戦略群では 318 件、保存的戦略群では 352 件発生した。累積イベント発生率は、6 ヵ月の時点で侵襲的戦略群 5.3%、保存的戦略群 3.4%であり（差 1.9 パーセントポイント、95%信頼区間 [CI] 0.8～3.0）、5 年の時点でそれぞれ 16.4%と 18.2%であった（差 －1.8 パーセントポイント、95% CI －4.7～1.0）。主な副次的転帰の結果も同様であった。主要転帰の発生率は心筋梗塞の定義の影響を受け、副次的解析では臨床的重要性が不明な周術期心筋梗塞が多くなった。侵襲的戦略群の 145 例と保存的戦x略群の 144 例が死亡した（ハザード比 1.05，95% CI 0.83～1.32）。

結論：中等度または重度の虚血を有する安定冠動脈疾患患者において最初に侵襲的戦略を行う場合、最初に保存的戦略を行う場合と比較して虚血性心血管イベントや全死因死亡のリスクを低下させるというエビデンスは、中央値 3.2 年間では認められなかった。試験の結果は、用いた心筋梗塞の定義の影響を受けた。