耐久性ポリマーDES（DP-DES）の生分解性ポリマーDES（BP-DES）の比較

Durable Polymer Versus Biodegradable Polymer Drug-Eluting Stents After Percutaneous Coronary Intervention in Patients with Acute Coronary Syndrome: The HOST-REDUCE-POLYTECH-ACS Trial

Circulation. 2021 Mar 16;143(11):1081-1091. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.051700. Epub 2020 Nov 18.
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33205662/

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Background: Large-scale randomized comparison of drug-eluting stents (DES) based on durable polymer versus biodegradable polymer technology is currently insufficient in patients with acute coronary syndrome (ACS). The present study aimed to prove the noninferiority of the durable polymer DES (DP-DES) compared with the biodegradable polymer DES (BP-DES) in such patients.

Methods: The HOST-REDUCE-POLYTECH-ACS (Harmonizing Optimal Strategy for Treatment of Coronary Artery Diseases-Comparison of Reduction of Prasugrel Dose or Polymer Technology in ACS Patients) trial is an investigator-initiated, randomized, open-label, adjudicator-blinded, multicenter, noninferiority trial comparing the efficacy and safety of DP-DES and BP-DES in patients with ACS. The primary end point was a patient-oriented composite outcome (a composite of all-cause death, nonfatal myocardial infarction, and any repeat revascularization) at 12 months. The key secondary end point was device-oriented composite outcome (a composite of cardiac death, target-vessel myocardial infarction, or target lesion revascularization) at 12 months.

Results: A total of 3413 patients were randomized to receive the DP-DES (1713 patients) and BP-DES (1700 patients). At 12 months, patient-oriented composite outcome occurred in 5.2% in the DP-DES group and 6.4% in the BP-DES group (absolute risk difference, -1.2%; P_{noninferiority}<0.001). The key secondary end point, device-oriented composite outcome, occurred less frequently in the DP-DES group (DP-DES vs BP-DES, 2.6% vs 3.9%; hazard ratio, 0.67 [95% CI, 0.46-0.98]; P=0.038), mostly because of a reduction in target lesion revascularization. The rate of spontaneous nonfatal myocardial infarction and stent thrombosis were extremely low, with no significant difference between the 2 groups (0.6% versus 0.8%; P=0.513 and 0.1% versus 0.4%; P=0.174, respectively).

Conclusions: In ACS patients receiving percutaneous coronary intervention, DP-DES was noninferior to BP-DES with regard to patient-oriented composite outcomes at 12 months after index percutaneous coronary intervention. Registration: URL: https://wwwclinicaltrials.gov; Unique identifier: NCT02193971.

背景：急性冠症候群（ACS）患者において、耐久性ポリマーを用いた薬剤溶出ステント（DP-DES）と生分解性ポリマーを用いた薬剤溶出ステント（BP-DES）の大規模な無作為化比較は、現在のところ不十分である。本研究は、耐久性ポリマーDES（DP-DES）の生分解性ポリマーDES（BP-DES）に対する非劣性を証明することを目的とした。

方法：HOST-REDUCE-POLYTECH-ACS（Harmonizing Optimal Strategy for Treatment of Coronary Artery Diseases-Comparison of Reduction of Prasugrel Dose or Polymer Technology in ACS Patients）試験は、ACS患者におけるDP-DESとBP-DESの有効性と安全性を比較する、医師主導、無作為化、非盲検、裁定者盲検の多施設共同非劣性試験である。主要評価項目は、12ヵ月後の患者志向の複合転帰（全死亡、非致死性心筋梗塞、任意の再灌流の複合）とした。主要な副次的評価項目は、12ヵ月後の機器指向性複合転帰（心臓死、標的血管の心筋梗塞、標的病変の再灌流の複合）とした。

結果：合計3413人の患者が無作為にDP-DES（1713人）とBP-DES（1700人）の投与を受けた。12ヵ月後の患者指向性複合転帰の発生率は、DP-DES群で5.2％，BP-DES群で6.4％であった（絶対リスク差：-1.2％、Pnoninferiority＜0.001）。主要な副次評価項目であるデバイス指向性複合転帰は、DP-DES群で発生頻度が低かった（DP-DES対BP-DES、2.6％対3.9％、ハザード比 0.67［95％CI，0.46-0.98］、P＝0.038）が、これは主に標的病変の再灌流が減少したためである。自然発症の非致死的心筋梗塞とステント血栓症の発生率は極めて低く、両群間に有意差はなかった（それぞれ0.6％対0.8％，P=0.513，0.1％対0.4％，P=0.174）。

結論：経皮的冠動脈インターベンションを受けたACS患者において、指標となる経皮的冠動脈インターベンション後12ヵ月の時点で、DP-DESはBP-DESと比較して、複合アウトカムに関して非劣性であった。