Efficacy of NVX-CoV2373 Covid-19 Vaccine against the B.1.351 Variant
N Engl J Med. 2021 May 20;384(20):1899-1909. doi: 10.1056/NEJMoa2103055. Epub 2021 May 5.
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33951374/
現在日本では導入されていないノババックス社のワクチンの有効性の評価です。基本的な株に対しては有効性を示しておりますが、変異株に対しては有効性に乏しいようですね。
我が地域もある程度の逼迫感を感じるようになってまいりました。
ChAdOx1 nCoV-19 ワクチンの変異株に対する有効性
Background: The emergence of severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) variants threatens progress toward control of the coronavirus disease 2019 (Covid-19) pandemic. In a phase 1-2 trial involving healthy adults, the NVX-CoV2373 nanoparticle vaccine had an acceptable safety profile and was associated with strong neutralizing-antibody and antigen-specific polyfunctional CD4+ T-cell responses. Evaluation of vaccine efficacy was needed in a setting of ongoing SARS-CoV-2 transmission.
Methods: In this phase 2a-b trial in South Africa, we randomly assigned human immunodeficiency virus (HIV)-negative adults between the ages of 18 and 84 years or medically stable HIV-positive participants between the ages of 18 and 64 years in a 1:1 ratio to receive two doses of either the NVX-CoV2373 vaccine (5 μg of recombinant spike protein with 50 μg of Matrix-M1 adjuvant) or placebo. The primary end points were safety and vaccine efficacy against laboratory-confirmed symptomatic Covid-19 at 7 days or more after the second dose among participants without previous SARS-CoV-2 infection.
Results: Of 6324 participants who underwent screening, 4387 received at least one injection of vaccine or placebo. Approximately 30% of the participants were seropositive for SARS-CoV-2 at baseline. Among 2684 baseline seronegative participants (94% HIV-negative and 6% HIV-positive), predominantly mild-to-moderate Covid-19 developed in 15 participants in the vaccine group and in 29 in the placebo group (vaccine efficacy, 49.4%; 95% confidence interval [CI], 6.1 to 72.8). Vaccine efficacy among HIV-negative participants was 60.1% (95% CI, 19.9 to 80.1). Of 41 sequenced isolates, 38 (92.7%) were the B.1.351 variant. Post hoc vaccine efficacy against B.1.351 was 51.0% (95% CI, -0.6 to 76.2) among the HIV-negative participants. Preliminary local and systemic reactogenicity events were more common in the vaccine group; serious adverse events were rare in both groups.
Conclusions: The NVX-CoV2373 vaccine was efficacious in preventing Covid-19, with higher vaccine efficacy observed among HIV-negative participants. Most infections were caused by the B.1.351 variant. (Funded by Novavax and the Bill and Melinda Gates Foundation; ClinicalTrials.gov number, NCT04533399.).
背景：重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2（SARS-CoV-2）変異株の出現は，新型コロナウイルス感染症（Covid-19）パンデミックの制御を脅かす．健康な成人を対象とした第 1・2 相試験で，NVX-CoV2373 ナノ粒子ワクチンは，安全性プロファイルは忍容可能であり，強力な中和抗体応答，抗原特異的多機能 CD4 陽性 T 細胞応答と関連していた．SARS-CoV-2 の伝播が続くなか，ワクチンの有効性の評価が必要とされた．
方法：南アフリカで行った第 2a・b 相試験で，ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陰性の 18～84 歳の成人，または HIV 陽性で医学的に安定している 18～64 歳の成人を，NVX-CoV2373 ワクチン（遺伝子組換えスパイク蛋白 5μg と Matrix-M1 アジュバント 50μg）を 2 回接種する群とプラセボを 2 回接種する群に 1：1 の割合で無作為に割り付けた．主要評価項目は，安全性と，SARS-CoV-2 感染の既往がない参加者における 2 回目の接種後 7 日目以降の，検査で確認された症状を伴う Covid-19 に対するワクチンの有効性とした．
結果：スクリーニングを受けた 6,324 例のうち，4,387 例がワクチンまたはプラセボの接種を少なくとも 1 回受けた．参加者の約 30%はベースライン時に血清抗 SARS-CoV-2 抗体陽性であった．ベースライン時に抗体陰性であった 2,684 例（HIV 陰性 94%，HIV 陽性 6%）において，ワクチン群の 15 例，プラセボ群の 29 例が主に軽症～中等症の Covid-19 を発症した（ワクチンの有効率 49.4%，95%信頼区間 [CI] 6.1～72.8）．HIV 陰性の参加者におけるワクチンの有効率は 60.1%（95% CI 19.9～80.1）であった．配列決定した 41 の分離株のうち，38 株（92.7%）が B.1.351 変異株であった．事後解析による B.1.351 変異株に対するワクチンの有効率は，HIV 陰性の参加者では 51.0%（95% CI －0.6～76.2）であった．予備的データでは，局所および全身の反応原性事象はワクチン群でより多くみられ，重篤な有害事象は両群とも非常に少なかった．
結論：NVX-CoV2373 ワクチンは Covid-19 の予防に有効であり，ワクチンの有効率は HIV 陰性の参加者でより高かった．大部分の感染は B.1.351 変異株によって引き起こされた．（ノババックス社，ビル&メリンダ・ゲイツ財団から研究助成を受けた．ClinicalTrials.gov 登録番号 NCT04533399）
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