Health-Status Outcomes with Invasive or Conservative Care in Coronary Disease
N Engl J Med. 2020 Apr 9;382(15):1408-1419. doi: 10.1056/NEJMoa1916370. Epub 2020 Mar 30.https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32227753/
前回掲載したISCHEMIAの関連論文です。虚血性心疾患における治療戦略
前回の論文では積極的な冠動脈疾患の侵襲的治療は予後を改善しないとの結論でしたが、では積極的な治療を行わなかった場合、その患者の症状を含めた健康状態はどうなるのかということに言及したのがこの論文です。確かに死亡率は変わらなかったとしても、狭心症の症状である、労作時の胸痛などはどうなのかということです。物理的に冠動脈の狭窄を解除したわけではないので、胸痛症状は改善しません。以上より、想像通り、侵襲的治療群は健康状態を有意に改善させるという結果となりました。妥当な結果となっており、積極的な侵襲的治療が推奨される結果となりました。死亡率ももちろん改善するものだと思っていましたが。
そのほかの関連論文についても取り上げていけたらと思います。
Background: In the ISCHEMIA trial, an invasive strategy with angiographic assessment and revascularization did not reduce clinical events among patients with stable ischemic heart disease and moderate or severe ischemia. A secondary objective of the trial was to assess angina-related health status among these patients.
Methods: We assessed angina-related symptoms, function, and quality of life with the Seattle Angina Questionnaire (SAQ) at randomization, at months 1.5, 3, and 6, and every 6 months thereafter in participants who had been randomly assigned to an invasive treatment strategy (2295 participants) or a conservative strategy (2322). Mixed-effects cumulative probability models within a Bayesian framework were used to estimate differences between the treatment groups. The primary outcome of this health-status analysis was the SAQ summary score (scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better health status). All analyses were performed in the overall population and according to baseline angina frequency.
Results: At baseline, 35% of patients reported having no angina in the previous month. SAQ summary scores increased in both treatment groups, with increases at 3, 12, and 36 months that were 4.1 points (95% credible interval, 3.2 to 5.0), 4.2 points (95% credible interval, 3.3 to 5.1), and 2.9 points (95% credible interval, 2.2 to 3.7) higher with the invasive strategy than with the conservative strategy. Differences were larger among participants who had more frequent angina at baseline (8.5 vs. 0.1 points at 3 months and 5.3 vs. 1.2 points at 36 months among participants with daily or weekly angina as compared with no angina).
Conclusions: In the overall trial population with moderate or severe ischemia, which included 35% of participants without angina at baseline, patients randomly assigned to the invasive strategy had greater improvement in angina-related health status than those assigned to the conservative strategy. The modest mean differences favoring the invasive strategy in the overall group reflected minimal differences among asymptomatic patients and larger differences among patients who had had angina at baseline. (Funded by the National Heart, Lung, and Blood Institute and others; ISCHEMIA ClinicalTrials.gov number, NCT01471522.).
背景：ISCHEMIA 試験で、血管造影による評価と血行再建を行う侵襲的戦略は、中等度または重度の虚血を有する安定虚血性心疾患患者の臨床イベントを減少させなかった。この試験の副次的目的は、これらの患者で、狭心症に関連する健康状態を評価することであった。
方法：参加者を侵襲的治療戦略（2295 例）と保存的治療戦略（2322 例）に無作為に割り付け、無作為化時と 1.5，3，6 ヵ月の時点、その後は 6 ヵ月ごとに、シアトル狭心症質問票（SAQ）を用いて狭心症に関連する症状、機能、QOL を評価した。ベイズ統計の枠組みで累積確率の混合効果モデルを用いて、治療群間の差を推定した。この健康状態の解析では、SAQ サマリースコア（0～100 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示す）を主要評価項目とした。すべての解析は、対象集団全体と、ベースライン時の狭心症の頻度別に行った。
結果：ベースラインの時点で、過去 1 ヵ月間狭心症を発症していないと報告した患者の割合は 35%であった。SAQ サマリースコアは両群とも上昇し、3，12，36 ヵ月の時点での上昇量は、それぞれ侵襲的戦略群のほうが保存的戦略群よりも 4.1 ポイント（95%信用区間 3.2～5.0）、4.2 ポイント（95%信用区間 3.3～5.1）、2.9 ポイント（95%信用区間 2.2～3.7）大きかった。差はベースライン時の狭心症の頻度が高かった参加者でより大きかった（狭心症を毎日または毎週発症した参加者と発症しなかった参加者との比較で、3 ヵ月の時点 8.5 ポイント 対 0.1 ポイント、36 ヵ月の時点 5.3 ポイント 対 1.2 ポイント）。
結論：中等度または重度の虚血を有する試験集団全体（ベースラインで狭心症の既往がなかった 35%の参加者を含む）では、侵襲的戦略に無作為に割り付けられた患者のほうが、保存的戦略に割り付けられた患者よりも狭心症に関連する健康状態が大きく改善した。集団全体での、侵襲的戦略を支持するそれほど大きくない平均差は、無症状の患者における最小の差と、ベースライン時に狭心症の既往があった患者におけるより大きな差を反映している。（米国国立心臓・肺・血液研究所ほかから研究助成を受けた．ISCHEMIA 試験：ClinicalTrials.gov 登録番号 NCT01471522）
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