Outcomes 2 Years After Transcatheter Aortic Valve Replacement in Patients at Low Surgical Risk
J Am Coll Cardiol. 2021 Mar 9;77(9):1149-1161. doi: 10.1016/j.jacc.2020.12.052.
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33663731/
1年後の死亡、脳卒中、再入院はTAVRで有意に低いままであったが、死亡および脳卒中ではTAVRに有利な初期の差は減少し、TAVRを受けた患者では弁血栓症が増加した。
TAVRは開胸と比較して侵襲性は低く、さらに術後管理もしやすいのは間違いないですが、長期的な予後については今後検討されると思います。しかしTAVRは画期的な手技だとつくづく思います。
Background: In low surgical risk patients with symptomatic severe aortic stenosis, the PARTNER 3 (Safety and Effectiveness of the SAPIEN 3 Transcatheter Heart Valve in Low Risk Patients With Aortic Stenosis) trial demonstrated superiority of transcatheter aortic valve replacement (TAVR) versus surgery for the primary endpoint of death, stroke, or re-hospitalization at 1 year.
Objectives: This study determined both clinical and echocardiographic outcomes between 1 and 2 years in the PARTNER 3 trial.
Methods: This study randomly assigned 1,000 patients (1:1) to transfemoral TAVR with the SAPIEN 3 valve versus surgery (mean Society of Thoracic Surgeons score: 1.9%; mean age: 73 years) with clinical and echocardiography follow-up at 30 days and at 1 and 2 years. This study assessed 2-year rates of the primary endpoint and several secondary endpoints (clinical, echocardiography, and quality-of-life measures) in this as-treated analysis.
Results: Primary endpoint follow-up at 2 years was available in 96.5% of patients. The 2-year primary endpoint was significantly reduced after TAVR versus surgery (11.5% vs. 17.4%; hazard ratio: 0.63; 95% confidence interval: 0.45 to 0.88; p = 0.007). Differences in death and stroke favoring TAVR at 1 year were not statistically significant at 2 years (death: TAVR 2.4% vs. surgery 3.2%; p = 0.47; stroke: TAVR 2.4% vs. surgery 3.6%; p = 0.28). Valve thrombosis at 2 years was increased after TAVR (2.6%; 13 events) compared with surgery (0.7%; 3 events; p = 0.02). Disease-specific health status continued to be better after TAVR versus surgery through 2 years. Echocardiographic findings, including hemodynamic valve deterioration and bioprosthetic valve failure, were similar for TAVR and surgery at 2 years.
Conclusions: At 2 years, the primary endpoint remained significantly lower with TAVR versus surgery, but initial differences in death and stroke favoring TAVR were diminished and patients who underwent TAVR had increased valve thrombosis. (Safety and Effectiveness of the SAPIEN 3 Transcatheter Heart Valve in Low Risk Patients With Aortic Stenosis [PARTNER 3]; NCT02675114).
背景：症候性重症大動脈弁狭窄症の低手術リスク患者において、PARTNER 3（Safety and Effectiveness of the SAPIEN 3 Transcatheter Heart Valve in Low Risk Patients With Aortic Stenosis）試験では、1年後の死亡、脳卒中、再入院を主要評価項目として、経カテーテル大動脈弁置換術（TAVR）の手術に対する優位性が示された。
目的：本研究では、PARTNER 3試験の1年後から2年後までの臨床的および心エコー的なアウトカムを決定した。
方法：1000人の患者をSAPIEN 3バルブを用いた経大腿TAVRと手術に無作為に割り付け（1：1）、30日後と1年後、2年後に臨床および心エコー図のフォローアップを行い、主要評価項目および副次的評価項目（臨床、心エコー、生活の質の評価）の2年後の割合を評価した。
結果：2年後の一次エンドポイントの追跡調査は96.5％の患者で可能であった。2年間の主要評価項目は、TAVRは手術よりも有意に減少した（11.5％対17.4％、ハザード比：0.63、95％信頼区間：0.45～0.88、p＝0.007）。1年後の死亡および脳卒中については、TAVRが有利であったが、2年後には統計的に有意な差はなかった（死亡：TAVR 2.4% vs. 手術 3.2%; p = 0.47; 脳卒中：TAVR 2.4% vs. 手術 3.6%; p = 0.28）。 2年後の弁血栓症は、TAVR後の方が手術後と比べて増加した（2.6％、13件 vs 0.7％、3件、p＝0.02）。疾患別の健康状態は、2年後もTAVRと手術の比較で良好であった。血行力学的な弁の劣化や生体弁不全などの心エコー検査の結果は、2年後にはTAVRと手術で同等であった。
結論：2年後、主要評価項目はTAVRで有意に低いままであったが、死亡および脳卒中ではTAVRに有利な初期の差は減少し、TAVRを受けた患者では弁血栓症が増加した。
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