BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine in a Nationwide Mass Vaccination Setting
N Engl J Med. 2021 Apr 15;384(15):1412-1423. doi: 10.1056/NEJMoa2101765. Epub 2021 Feb 24.
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33626250/
ワクチンの評価ですが、以前に出されている発表とあまり変わりがない結果で、有効性が示されています。しかし研究期間が変異種が蔓延し始める前ですので、今後このワクチンの評価は変化していく可能性があります。変異種と一言で言っても様々なタイプがあるため、どの変異種にはどの程度効果があるかなどと評価するのはかなり難しいのではないかと思います。
果たして東京オリンピックは開催されるのでしょうか。
Background: As mass vaccination campaigns against coronavirus disease 2019 (Covid-19) commence worldwide, vaccine effectiveness needs to be assessed for a range of outcomes across diverse populations in a noncontrolled setting. In this study, data from Israel’s largest health care organization were used to evaluate the effectiveness of the BNT162b2 mRNA vaccine.
Methods: All persons who were newly vaccinated during the period from December 20, 2020, to February 1, 2021, were matched to unvaccinated controls in a 1:1 ratio according to demographic and clinical characteristics. Study outcomes included documented infection with the severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2), symptomatic Covid-19, Covid-19-related hospitalization, severe illness, and death. We estimated vaccine effectiveness for each outcome as one minus the risk ratio, using the Kaplan-Meier estimator.
Results: Each study group included 596,618 persons. Estimated vaccine effectiveness for the study outcomes at days 14 through 20 after the first dose and at 7 or more days after the second dose was as follows: for documented infection, 46% (95% confidence interval [CI], 40 to 51) and 92% (95% CI, 88 to 95); for symptomatic Covid-19, 57% (95% CI, 50 to 63) and 94% (95% CI, 87 to 98); for hospitalization, 74% (95% CI, 56 to 86) and 87% (95% CI, 55 to 100); and for severe disease, 62% (95% CI, 39 to 80) and 92% (95% CI, 75 to 100), respectively. Estimated effectiveness in preventing death from Covid-19 was 72% (95% CI, 19 to 100) for days 14 through 20 after the first dose. Estimated effectiveness in specific subpopulations assessed for documented infection and symptomatic Covid-19 was consistent across age groups, with potentially slightly lower effectiveness in persons with multiple coexisting conditions.
Conclusions: This study in a nationwide mass vaccination setting suggests that the BNT162b2 mRNA vaccine is effective for a wide range of Covid-19-related outcomes, a finding consistent with that of the randomized trial.
背景：新型コロナウイルス感染症（Covid-19）のワクチンの集団接種が世界中で開始されるにあたり、ワクチンの有効性は、多様な集団におけるさまざまな転帰を、条件が制御されていない状況で観察して評価する必要がある。イスラエル最大の医療提供組織のデータを用いて、mRNA ワクチン BNT162b2 の有効性を評価した。
方法：2020 年 12 月 20 日～2021 年 2 月 1 日の期間にワクチン接種を受けた人全員を、接種を受けていない人と、人口統計学的特性および臨床的特性に基づき 1：1 の割合でマッチさせた。本研究の評価項目は、検査で確認された重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2（SARS-CoV-2）感染、有症状の Covid-19、Covid-19 による入院、Covid-19 の重症化、Covid-19 による死亡とした。Kaplan–Meier 法を用い、各評価項目に対するワクチンの有効性を 1 からリスク比を引いた値として推定した。
結果：各群 596,618 人で構成された。初回接種後 14～20 日目の時点と、2 回目の接種後 7 日以上経過した時点でのワクチンの有効性は、確認された感染については 46%（95%信頼区間 [CI] 40～51）と 92%（95% CI 88～95）、有症状の Covid-19 については 57%（95% CI 50～63）と 94%（95% CI 87～98）、入院については 74%（95% CI 56～86）と 87%（95% CI 55～100）、重症化については 62%（95% CI 39～80）と 92%（95% CI 75～100）と推定された。Covid-19 による死亡の予防における有効性は、初回接種後 14～20 日目の時点では 72%（95% CI 19～100）と推定された。特定のサブグループで、確認された感染と有症状の Covid-19 を評価したところ、有効性の推定値はすべての年齢層で同程度であり、併存疾患を複数有する人でわずかに低い可能性があることが示された。
結論：本研究により、全国規模の集団接種という状況下での mRNA ワクチン BNT162b2 は、Covid-19 に関連するさまざまな転帰に対して有効であることが示唆された。この知見は無作為化試験の知見と一致している。
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